ISO 13485醫療器械質量管理體系認證

全球法規趨嚴，醫療器械需在安全、有效與追溯上達到國際共識。ISO 13485作為CE、FDA、NMPA等審批的共同基礎，已成為制造商進入歐美及中國市場的“準入門檻”。獲得該認證，可縮短注冊周期、降低召回風險、并提升供應鏈信任。

ISO13485標準明確了有關醫療器械質量管理體系（ QMS）的要求，以幫助組織展示其提供符合用戶和法律標準的醫療器械和相關服務的能力。該組織可以是參與一個或多個生命周期的階段，包括生產、存儲、分發和安裝；它還可以是參與維修、設計和開發，或技術支持等相關活動。ISO 13485是一個全球公認的醫療器械認證標準，可幫助您證明您的管理體系滿足產品和法規要求。

無論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業，醫療器械認證均同樣適用。

成功通過審核認證后，將幫助組織：
1、更快速地生產和分配設備
2、獲得競爭優勢
3、促進系統性流程改進
4、監控供應鏈的持續改進
5、探索提高效率和增加價值的方法

CNLPQP_EN_01 ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系認證規則，第2版

用于ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系-用于法規的要求認證審核。認證的對象是醫療器械成品或部件的研發，生產，銷售及提供相關服務活動的企業。

ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系-用于法規的要求

一、具體內容
  步驟1 - SGS能根據組織的規模和業務類型提供定制化的建議，在你簽署建議書后，審核即可開始。
  步驟2 - SGS能提供可選擇的，針對準備情況與薄弱環節的“預審”服務。
  步驟3 - 正式審核。第一階段：準備情況評估：對組織建立的文件化體系及其他重要體系進行評估，提出不符合項。
  步驟4 - 第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對工作實踐的現場考察，提出審核發現。審核合格后會簽發證書。
  步驟5 - 根據合同，每半年或一年對體系和整改計劃的實施進行監督審核。
  步驟6 - 證書簽發3年期滿后，實施再認證審核。

二、圖示

如需獲得認證規則全文，請聯系：010-58352655   BA.China@sgs.com

查看SGS實施守則、認證標志使用管理規則等通用條款與條件，請點擊條款與條件

專業技術團隊
  SGS擁有國內三類高風險醫療器械專家。
  SGS的醫療技術團隊覆蓋華北、華東和華南的所有醫療產業重點城市，并涵蓋有源、無源及體外診斷器械等產品，對歐盟、美國、日本、澳大利亞、巴西及其他東南亞國家的市場準入法規有豐富的經驗。

醫療器械行業綜合服務方案
  作為醫療器械及體外診斷行業專業測試認證機構，SGS能夠提供MDR、UKCA、3P510K等綜合服務方案，為各大醫療器械制造商更加順利地打開海外市場提供有力支持。

一站式服務
  已在超過35個國家建立了由醫療器械專家及測試實驗室構成的網絡。
  我們的技術專家熟知當地法規及市場，并能及時連接SGS的全球服務網絡。
  為客戶提供一個涵蓋測試、認證、市場準入、第三方審核、評估、體系優化的一站式服務。

1、MDR審核服務

2、IVDR審核服務

3、ISO14971醫療器械風險管理

4、ISO11135 EO滅菌確認/ISO11137輻照滅菌確認

5、ISO14644潔凈室審核

6、MDSAP審核

7、UKCA 醫療器械審核

8、PPER--歐盟個人防護用品

9、醫療器械良好分銷規范（GDP）

還有其他相關培訓服務，包括：

● MDR法規培訓

● IVDR法規培訓

● UKCA醫療器械法規要求培訓

● 授權的ISO 13485 主任審核員課程/ IRCA認可的主任審核員培訓課程

● ISO 14644潔凈室設計、測試

● 國內及國際醫療器械法規要求解讀